A、 制订文件应符合《药品管理法》和相关法律、法规、规章的要求

B、 使用的文件应为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现

C、 文件的制订、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名

D、 有关配制记录和质量检验记录应完整归档，至少保存5年备查